L'article de l'AGEFI sur les difficultés des certifications face aux gestion de crise attire une fois de plus l'attention sur le marquage CE, en notant bien que les organismes notifiés existent déjà. voir plus après un mémo d'introduction d'une de nos études d'intervention spécifique sur un produit de santé
Rien n'est impossible pour adapter les situations avec hélas un temps de latence comme cela s'est produit pour enfin autoriser les compagnies aériennes à ne plus voler sans perdre leurs créneaux
Mais le risque pour les entreprises est bien plus profond sur le processus lui-même de certification sans attendre la crise du Corona Virus, avec sans doute une adaptation de la réglementation sans doute justifiée
Nous nous étions permis de faire également une veille sur les nouvelles dispositions sur le numérique voir lien ci-après
FC
lDans le domaine des dispositifs médicaux (DM), pour la vente de chaque produit mis sur le marché en Europe, la société déclarée fabricante de ces produits est tenue de respecter une réglementation fondamentale pour la sécurité des patients qui est le marquage CE délivré par des Organismes Notifiés (ON) privés qui sont accrédités et certifiés par les services de l’union européenne.
lLa délivrance du marquage CE par un organisme notifié est obligatoire pour pouvoir vendre des dispositifs médicaux sur le marché européen mais ce marquage est aussi très apprécié en dehors de la zone euro car cela permet de garantir un niveau de qualité rassurant du produit.
lLa délivrance du marquage CE est validée pour une durée de 5 ans par l’ON retenu et est renouvelé avec la mise à jour de la documentation associée par la société déclarée comme fabricant des dispositifs médicaux. Le délai normal pour le renouvellement d’un marquage CE pour un produit est compris entre 18 -24 Mois. Pour pouvoir continuer à garder ce niveau d’exigence, de sécurité et de traçabilité, et afin d’harmoniser la réglementation au sein même de l’Europe, l’UE fait évoluer les textes réglementaires avec un nouveau règlement qui sera effectif au mois de Mai 2020.
lCette évolution devient plus exigeante car elle demande d’avoir plus de preuves et de garanties de la part des entreprises pour les produits mis sur les marchés et en particulier les nouveaux produits qui doivent démontrer leurs efficacités ainsi que les risques encourus par les patients avec des essais cliniques dédiés uniquement à chaque produit.
lCette évolution est aussi plus sélective vis-à-vis des organismes notifiés a qui l’UE demande d’être plus rigoureux et de mieux appliquer de manière homogène la réglementation européenne afin de minimiser les risques.
lLa mise en place de cette nouvelle réglementation a pris du retard et nombre d’acteurs de la profession, hormis les majors américains, n’ont pas ou n’ont mobilisé les ressources et les moyens suffisants pour s’adapter à cette évolution. A à ce jour, de nombreuses petites entreprises décident de changer d’activité ou de disparaître par crainte de complications juridiques et pénales. Les différents organismes notifiés sont eux aussi en décalage et depuis plusieurs semaines certains ne peuvent ou ne veulent plus être accrédités par l’UE qui souhaite reprendre certaines compétences comme nous le voyons dans d’autres domaines pour une meilleure harmonisation
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